Руководитель группы разработки и квалификации

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД" , ( ГК "ФАРМАСИНТЕЗ" ), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду РУКОВОДИТЕЛЯ ГРУППЫ

Обязанности:

• Планирование и организация работы группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов по апробации, разработке, квалификации, трансферу и валидации методик биотехнологических продуктов на различных стадиях разработки

• Планирование и организация работ группы по проведению скрининговых исследований в поддержку ранней разработки биотехнологических продуктов

• Руководство персоналом группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов. Контроль и согласование результатов группы, предоставление отчетной статистики

• Обеспечение своевременного предоставления данных в рамках формирования документации фармацевтической разработки биотехнологических продуктов

• Участие в подборе аутсорса по разработке, квалификации и биосопоставимости лекарственных средство (написание технических заданий, общение с потенциальными исполнителями, оценка соответствия отчетов о проведении работ техническому заданию)

• Участие в подборе способов и методов тестирования препарата в рамках оценки биоаналогичности или оценки фармакодинамики in vitro

• Формирование целевого профиля качества и аналитической стратегии контроля биопрепаратов

• Написание разделов и НД регистрационного досье лекарственных препаратов

• Разработка соответствующей внутренней регламентирующей документации (СОП, различные виды отчетной документации)

• Знание и умение использовать в работе требований регуляторной документации (ICH, USP, Фармакопея РФ, 89 решение ЕАЭС)

• Оптимизация существующих в лаборатории подходов.

Требования:

• Высшее образование (биологическое, предпочтительно специализация в области цитологии, иммунологии, биотехнологии)

• Опыт работы в лаборатории от 5 лет

• Опыт в разработке…