Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий

МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет ведущего эксперта по регистрации медицинских изделий — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом. Мы — команда, где ценят глубину, самостоятельность и профессионализм. У нас прекрасные руководители и коллектив! Отликайтесь!

Что предстоит делать:

Ведение проектов

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)

• Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз

• Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями

• Ведение отчетности и контроль статусов регистрации

Работа с документацией

• Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика

• Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков

• Проверка драфтов протоколов от лабораторий

Взаимодействие с регулятором и лабораториями

• Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор

• Организация ввоза образцов для испытаний

• Взаимодействие с лабораториями, расчет рисков, оформление и согласование заявок

Экспертиза

• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований

Что мы ждем от вас:

• Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет

• Успешный опыт получения РУ

• Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов

• Навыки составления технической и эксплуатационной документации

• Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями

• Системность, самостоятельность, внимательность

• Уверенное владение Word / Excel

Условия:

• Оформление по ТК РФ, официальная зарплата

• Оклад - 180 000 рублей на руки

• Бонусы за результат

• График 5/2. На период адаптации преимущественно работа в офисе для быстрого ввода в процессы и обмена экспертизой с командой. Далее — переход на гибкий гибридный формат по результатам.

• Работа в связке с опытными экспертами и менеджерами

• Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм